Studienplanung/- vorbereitung
Ob bei klinischen Studien mit Arzneimitteln aller Phasen (Phase I-IV) oder klinischen Medizinprodukteprüfungen, wir unterstützen Sie gerne bei planerischen und operativen Managementaufgaben.
Von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation: Sie erhalten eine Rundumbetreuung.
Unsere Leistungen
- Beratung bei der Auswahl des Studiendesigns
- Statistische Aspekte der Studienplanung, Fallzahlberechnung, Randomisierung
- Erstellung des Prüfprotokolls/-plans und weiterer Studiendokumente (Patienteninformation, Einverständniserklärung, Patiententagebuch, etc.)
- CRF Entwicklung (Papier oder EDC)
- Einreichung bei Ethikkommission, Behörde
- Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
- Einfuhrmeldungen/Einfuhrbewilligungen für Arzneimittel
- Erstellung und Führung des zentralen Studienordners (Trial Master File)
- Risikoanalyse und Erarbeitung einer Monitoring-Strategie
- Schulung von Prüfärzten und Studienassistenzen (Study Nurses)
- Organisation von Prüfertreffen (Investigator Meetings)
- Enge Zusammenarbeit mit Studien-Zentren (ambulant & stationär), Zentrallabors & externen Experten
- Vertragsgestaltung und vertragliche Abwicklung