Biometrie
Die Biometrie beantwortet die Fragestellung der Studien anhand der Studiendaten mittels entsprechender statistischer Methoden.
Unsere Leistungen
Unsere Statistik-Experten übernehmen gerne für Sie:
- Erstellung der statistischen Abschnitte des Studienprotokolls
- Unterstützung bei der Auswahl klarer Studienziele und auswertbarer Endpunkte, die erst eine aussagekräftige Auswertung ermöglichen
- Bestimmung der erforderlichen Studiengröße, um die Fragestellung klar beantworten zu können (Fallzahlabschätzung, Power Analyse)
- Erstellung des “Statistischen Analyseplans” (SAP)
- Entwicklung eines Randomisierungsprozess‘ zur Aufteilung der Teilnehmer auf Behandlungsgruppen, auch und gerade bei komplexen Studiendesigns. Randomisierung und Erstellung von Notfallkuverts
- Biometrische Datenanalyse (gemäß FDA 21 CFR Part 11 validiert)
- Beratung und Konsulententätigkeit
- Erstellung eines Abschlussberichts, nach ICH, ISO 14155 oder individuell nach Ihren Vorgaben