Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Durch die MDR befindet sich die Zulassung von Medizinprodukten und die Durchführung von Medizinproduktestudien im Umbruch. Die Länge der Übergangsfristen richtet sich nach den Risikoklassen. Die Prüfung von Medizinprodukten ist für die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen und für die anschließende Marktzulassung von größter Bedeutung. Zudem wird das Entsprechen höchster Standards, sowie die sichere und wirksame Behandlung gewährleistet. 

Für jedes Medizinprodukt muss unabhängig von der Risikoklasse eine klinische Bewertung erstellt und dokumentiert werden. Es müssen dabei Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden. 
Die klinische Bewertung erfolgt auf Basis klinischer Daten, die aus wissenschaftlicher Literatur (Systematische Literaturrecherche) und/oder anhand klinischer Prüfungen erhoben werden.