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Die wichtigsten Vorschriften für klinische Studien
Deklaration von Helsinki:
Diese Erklärung des Weltärztebundes formuliert ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und dient als ethische Leitlinie für klinische Studien.
Good Clinical Practice (GCP):
GCP bildet das Fundament für klinische Studien, indem es die Wahrung der Teilnehmerrechte, die transparente Dokumentation aller Prozesse und die Erzielung wissenschaftlich valider, reproduzierbarer Ergebnisse sicherstellt.
EU-Verordnung 536/2014:
Diese Verordnung schafft ein harmonisiertes Genehmigungsverfahren innerhalb der EU. Sie erleichtert die Durchführung multinationaler Studien und sorgt für mehr Transparenz, indem Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht werden müssen.
Arzneimittelgesetz (AMG):
Das AMG die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien. Besonders wichtig sind hier die Abstimmung mit Ethikkommissionen und die Sicherstellung der Patientensicherheit.
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO):
Der Schutz personenbezogener Daten hat höchste Priorität. Die DSGVO sorgt dafür, dass Teilnehmerdaten sicher verarbeitet und nur für die festgelegten Zwecke genutzt werden.
Spezifische lokale Anforderungen:
Abhängig von der Region können weitere länderspezifische Vorschriften gelten, die es zu beachten gilt.
Häufige Herausforderungen bei der Einhaltung der Vorschriften
Die Einhaltung all dieser Vorschriften ist komplex und erfordert nicht nur fundiertes Wissen, sondern auch sorgfältige Planung und Kontrolle. Viele Unternehmen stoßen auf Schwierigkeiten, weil:
Die Übersicht fehlt: Welche Vorschriften gelten für meine spezifische Studie?
Die Ressourcen begrenzt sind: Wer übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung der Regularien?
Details übersehen werden: Selbst kleine Fehler können zu teuren Verzögerungen oder rechtlichen Konsequenzen führen.
Diese Herausforderungen können überwältigend wirken, aber mit der richtigen Unterstützung können sie überwunden werden.
Wie wir Ihnen helfen können
- Beratung und Schulung: Wir bringen Sie und Ihr Team auf den neuesten Stand der gesetzlichen Anforderungen.
- Prüfung Ihrer Studienunterlagen: Wir prüfen Ihren Studienplan und andere Dokumente auf Konformität.
- Genehmigungsverfahren: Wir koordinieren die Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden.
- Kontinuierliches Monitoring: Wir überwachen Ihre Studie, um die Einhaltung aller Regularien sicherzustellen.
Ihr Vorteil: Sicher, effizient und regelkonform
Mit unserer Unterstützung sparen Sie Zeit und vermeiden teure Fehler. Wir helfen Ihnen, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – den Erfolg Ihrer klinischen Studie.
