Studienplanung/- vorbereitung

Ob bei klinischen Studien mit Arzneimitteln aller Phasen (Phase I-IV) oder klinischen Medizinprodukteprüfungen, wir unterstützen Sie gerne bei planerischen und operativen Managementaufgaben.

Von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation: Sie erhalten eine Rundumbetreuung.

Studienplanung

Unsere Leistungen

  • Beratung bei der Auswahl des Studiendesigns
  • Statistische Aspekte der Studienplanung, Fallzahlberechnung, Randomisierung
  • Erstellung des Prüfprotokolls/-plans und weiterer Studiendokumente (Patienteninformation, Einverständniserklärung, Patiententagebuch, etc.)
  • CRF Entwicklung (Papier oder EDC)
  • Einreichung bei Ethikkommission, Behörde
  • Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
  • Einfuhrmeldungen/Einfuhrbewilligungen für Arzneimittel
  • Erstellung und Führung des zentralen Studienordners (Trial Master File)
  • Risikoanalyse und Erarbeitung einer Monitoring-Strategie
  • Schulung von Prüfärzten und Studienassistenzen (Study Nurses)
  • Organisation von Prüfertreffen (Investigator Meetings)
  • Enge Zusammenarbeit mit Studien-Zentren (ambulant & stationär), Zentrallabors & externen Experten
  • Vertragsgestaltung und vertragliche Abwicklung