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Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte‑ und IVD‑Studien

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte‑ und IVD‑Studien

von cwrm | Apr. 30, 2026 | Allgemein

Die wichtigsten Vorschriften 1. EU-Ebene: Medical Device Regulation (MDR) – EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte Seit 26. Mai 2021 verbindlich. Damit ersetzt die MDR die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Ziel ist es, die Sicherheit,...

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