Studienplanung/-vorbereitung
Ob bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln aller Phasen (I-IV), klinischen Medizinprodukteprüfungen oder sonstigen Studien – wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei sämtlichen planerischen und operativen Managementaufgaben.
Von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation: Mit unserer Rundumbetreuung können Sie sich voll und ganz auf den Erfolg Ihrer Studie konzentrieren.
Unsere Leistungen
- Beratung bei der Auswahl des Studiendesigns
- Statistische Aspekte der Studienplanung, Fallzahlberechnung, Randomisierung
- Erstellung des Prüfprotokolls/-plans und weiterer Studiendokumente (Patienteninformation, Einverständniserklärung, Patiententagebuch, etc.)
- CRF Entwicklung (Papier oder EDC)
- Einreichung bei Ethikkommission, Behörde
- Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
- Erstellung und Führung des zentralen Studienordners (Trial Master File)
- Risikoanalyse und Erarbeitung einer Monitoring-Strategie
- Schulung von Prüfärzten und Studienassistenzen (Study Nurses)
- Organisation von Prüfertreffen (Investigator Meetings)
- Enge Zusammenarbeit mit Studien-Zentren (ambulant & stationär), Zentrallabors & externen Experten
- Vertragsgestaltung und vertragliche Abwicklung