Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Rundum-Service bis zum erfolgreichen Abschluss
Die Prüfung von Medizinprodukten ist für die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen und für die anschließende Marktzulassung von größter Bedeutung. Zudem wird das Entsprechen höchster Standards, sowie die sichere und wirksame Behandlung gewährleistet.
Für jedes Medizinprodukt muss unabhängig von der Risikoklasse eine klinische Bewertung erstellt und dokumentiert werden. Es müssen dabei Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden.
Die klinische Bewertung erfolgt auf Basis klinischer Daten, die aus wissenschaftlicher Literatur (Systematische Literaturrecherche) und/oder anhand klinischer Prüfungen erhoben werden