Durch die ständig steigenden formalen und inhaltlichen Anforderungen an Studiendokumente aller Art wird die professionelle Erstellung noch vor Studienbeginn immer mehr zu einem entscheidenden Faktor. Dokumente, die nicht nur fachlich korrekt, sondern auch übersichtlich gestaltet und ansprechend formuliert sind, erleichtern somit die Zusammenarbeit mit Behörden, Ethikkommissionen, Zentren und Patienten.


Gerne erstellen wir folgende Dokumente für Sie:

  • Studienprotokolle (Phase I-IV)
  • Beobachtungspläne für NIS / PASS / PMOS
  • Clinical Investigation Plan (CIP) / Klinischer Prüfplan für Medizinprodukte
  • Studiendokumente, wie Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Handbücher, etc.
  • Formulare zur Datenerfassung außerhalb des CRFs, wie Fragebögen oder Patiententagebücher
  • Einreichungsunterlagen für Ethikkommissionen und Behörden
  • SOPs (Standardarbeitsanweisungen) - individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst
  • Interim Reports / Zwischenberichte
  • Abschlussberichte für klinische Studien (Clinical Study Reports) sowie Klinische Prüfberichte für Medizinprodukte
  • Berichte für Nicht-Interventionelle Studien, Fragebogenstudien, retrospektive Datenerhebungen und eine Vielzahl anderer Forschungsprojekte
  • Progress Reports
  • Investigator’s Brochure (IB) / Prüferinformation / Prüferbroschüre
  • Lay Summaries von klinischen Studienergebnissen

Die Zusammenarbeit mit Studienteilnehmern beinhaltet besondere Herausforderungen. Bei Bedarf erstellen wir Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen oder Patiententagebücher auch in „einfacher, leichter Sprache“ gemäß aktueller Richtlinien, um Kommunikationsprobleme oder Missverständnisse von Anfang an zu vermeiden. Durch die Zusammenarbeit mit zertifizierten Übersetzungsdienstleistern können Dokumente für Studienteilnehmer in allen gängigen Sprachen erstellt werden.

CW-Research & Management GmbH ist Mitglied der European Medical Writers Association.