Klinisches Monitoring und Studienassistenz

Klinisches Monitoring

Als eine Art "Qualitäts-Sicherheitsnetz" überwachen unsere erfahrenen Experten die Durchführung Ihrer Studie und unterstützen Sie somit bei der Erreichung eines hochwertigen Outputs.

Generelle Aufgaben:

  • Kontrolle der indikationsbedingten Studienparameter gemäß Protokoll, TMP, etc.
  • Überprüfung der Durchführungskonformität mit den rechtlichen Rahmenbedingungen (AMG, MPG, GCP, etc.)
  • Kommunikationsschnittstelle zwischen Studienteam und Sponsor
Je nach individuellen Anforderungen Ihres Projekts an die Monitoring Strategie, bieten wir Ihnen verschiedene Ansätze:


On-Site Monitoring

  • Besuche unserer Monitore / CRAs vor Ort am Prüfzentrum
  • Schwerpunkt Einverständniserklärungen/Datenschutz, Source Data Verification

Remote Monitoring

  • Telefon Monitoring / Videokonferenzen
  • Schwerpunkt Source Data Review – Plausibilitäts- und Vollständigkeitschecks in einem eCRF bzw. in anderen elektronischen Systemen

Zentralisiertes Monitoring

  • Risiko-basierter Ansatz – Fokus auf kritische Daten und Prozesse
  • Systematische und zeitnahe Datenanalyse von eCRF Daten bzw. Daten anderer elektronischer Systeme
  • Review durch Monitore / CRAs, Datenmanager, Statistiker
Gerne unterstützen wir Sie auch bereits bei der Festlegung und Ausarbeitung der Monitoring Strategie für Ihr Projekt.


Studienassistenz

Unsere Studienassistenten, auch als Flying Study Nurses bezeichnet, entlasten und verstärken das Studienteam an den Prüfzentren. Durch ihren flexiblen Einsatz unterstützen sie das lokale Studienteam durch fachgerechte, qualifizierte Hilfestellung und Zusammenarbeit.