Datenerfassung

Datenerfassung, CRF

Möglichkeiten der Datenerfassung

Ihre Studiendaten können entweder konventionell oder elektronisch via Electronic Data Capture (EDC) erfasst werden. Bei der konventionellen Datenerfassung werden „Hardcopy-CRFs“ (Case Report Forms) erstellt und in einem zweiten Schritt in eine speziell dafür angepasste Datenbank eingegeben (doppelte oder einfache Dateneingabe). 

Vor Studienbeginn müssen die zu erhebenden Parameter und die Datenmanagement-Strategie festgelegt und im Protokoll dokumentiert werden. Wir helfen Ihnen, eine logische und korrekte Datenstruktur anzulegen und Datensalat zu verhindern.

Besonders bei der Eingabe von vielen Parametern ist der Aufbau von Datenbankformularen entscheidend für ihre sichere und rationelle Erfassung. Dies erfolgt bei einem gut konzipierten Formular in wesentlichen Teilen durch Anklicken von dort bereits vordefinierten Merkmalen und Auswahlkriterien. Datenbanken schaffen so eine optimale Datenstruktur und verhindern, dass am Ende der Datenerfassung langwierige Umstrukturierungen erfolgen müssen. Zusätzlich können professionell erstellte Datenbanken Eingabefehler verhindern, etwa durch den Einbau automatischer Checks, die bei der Eingabe widersprüchlicher oder unplausibler Werte anschlagen. Bei manueller Dateneingabe bietet sich double data entry an, wobei zwei Mitarbeiter unabhängig voneinander die Daten übertragen und abweichende Eingaben sodann nach dem 4-Augen- Prinzip mit den Originaldokumenten abgeglichen werden. Als Datenbank bietet sich z.B. Microsoft Access an.

Wir übernehmen gerne die Konzipierung und die Erstellung von Datenbanken für Ihre Projekte. Hierbei legen wir besonderes Augenmerk auf eine aufwands- und damit kostengünstige sowie sichere Datenerfassung und zielgerichtete Abfrage- und Auswertemöglichkeiten.

Wir haben Testdatenbanken erstellt, mit deren Hilfe wir Ihnen gerne die Qualität des Systems demonstrieren möchten!

Papier-Datenerhebungsbögen (CRFs)

Papier-CRFs sind für handschriftliche Dateneingabe ausgelegt. Sie sind günstig in der Er- bzw. Herstellung und lassen sich einfach kopieren und faxen. Es werden weder Computerzugang noch Passwörter benötigt und sie können vom Studienpersonal mobil eingesetzt werden. Sind während der Studie Änderungen erforderlich, so können diese relativ einfach und schnell umgesetzt werden. Fehlende automatische Hilfestelllungen, Checks, sowie eine notwendige zusätzliche Datenübertragung und somit mögliche Fehlerquelle sind einige der Nachteile dieser Art der Datenerfassung.

Elektronische Datenerhebungsbögen (eCRFs)

Die Erstellung von eCRFs ist komplizierter und aufwendiger. Sie müssen validiert sein und jede an den Daten vorgenommene Korrektur muss nachvollziehbar sein (Audit-Trail). Es muss sichergestellt werden, dass nur berechtigte Personen Zugang zum Programm haben und regelmäßig automatische Datensicherungen erfolgen, um folgenden Bestimmungen zu entsprechen:

  • EU-DSGVO
  • ICH GCP E6
  • FDA-21 CFR Part 11

Um diese in einer Studie verwenden zu können, ist ein Zugang zu Computer und Internet nötig. Außerdem muss das Studienpersonal im Umgang mit dem eCRF geschult werden, und oft ist auch Unterstützung durch einen Telefonsupport notwendig.

Der von uns vorwiegend für klinische Studien benutzte eCRF („Marvin“, Fa. XClinical) erfüllt nachweislich alle Anforderungen. Zusätzlich sind damit auch direkte Datenerfassung (DDC) und Patient-Reported Outcomes (PROs) möglich. Unter DDC versteht man den direkten Datenimport (z.B. Labor-/EKG- Daten, elektronische Patientenfragebögen/-tagebücher) durch elektronische Geräte. Bei PRO werden die zu erhebenden Daten direkt vom Patienten eigenständig auf Papier oder mittels elektronischen Systemen erfasst. Dazu gehören alle Arten von Fragebögen und Tagebüchern.

Speziell für Nicht-Interventionelle Studien, Registerstudien, retrospektive Studien oder sonstige Forschungsvorhaben bieten wir die sehr attraktive Alternative „ShareCRF“ an. Die Server werden in der Europäischen Union gehostet und das System erfüllt ebenso alle oben genannten Anforderungen.

Ganz gleich, auf welche Weise die Daten erfasst werden sollen, wir erstellen gerne das passende System für Ihr Projekt und somit die Grundlage für eine hohe Datenqualität.

Sowohl CRF als auch eCRF müssen für mehrere Parteien klar verständlich und einfach zu handhaben sein. Durch unser vielfältiges Leistungsportfolio ist es unseren langjährig erfahrenen Mitarbeitern möglich, bei der Erstellung Ihres Datenerhebungssystems alle Blickwinkel zu berücksichtigen.