Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte‑ und IVD‑Studien

Die wichtigsten Vorschriften

1. EU-Ebene:

Medical Device Regulation (MDR) – EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Seit 26. Mai 2021 verbindlich. Damit ersetzt die MDR die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Ziel ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.

In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) – EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Seit 26. Mai 2022 verbindlich. Sie ersetzt die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und regelt unter anderem Entwicklung, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung sowie die klinische Leistung von In-vitro-Diagnostika.

EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Zentrales IT-System zur Erfassung und Nachverfolgung von Medizinprodukten und IVDs. Derzeit sind einzelne Module bereits nutzbar, jedoch ist eine verpflichtende Nutzung aller Module (Stand 2026) noch nicht vollständig umgesetzt. Aus diesem Grund kommen für bestimmte Verfahren, insbesondere klinische Prüfungen und Leistungsstudien, weiterhin nationale Systeme wie DMIDS (Deutschland) oder MPReg (Österreich) zum Einsatz.

2. Nationale Anforderungen:

Deutschland

MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)

Ergänzt MDR und IVDR und ersetzt weite Teile des früheren MPG. Darüber hinaus regelt es nationale Vorgaben zu klinischen Prüfungen, Leistungsstudien, Ethikkommissionen, Zuständigkeiten und Marktüberwachung.

DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) 

Digitales System des BfArM zur elektronischen Anzeige und Verwaltung anzeigepflichtiger Vorgänge im Bereich der Medizinprodukte. Damit wird ein strukturierter Datenaustausch zwischen Anzeigepflichtigen, Sponsoren, Benannten Stellen und Behörden ermöglicht.

Österreich

MPG (Medizinproduktegesetz)

Ergänzt in Österreich die EU-Verordnungen MDR und IVDR durch nationale Vorgaben zu Sicherheit, Qualität, Konformitätsbewertung und Marktzugang. Zusätzlich wird es durch Verordnungen wie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV) konkretisiert.

MPReg (Medizinprodukteregister)

Nationales Register für Medizinprodukte und IVDs in Österreich. Erfasst u. a. Daten zu Erstinverkehrbringern sowie Prüf- und Zertifizierungsstellen. Solange EUDAMED nicht vollständig in Betrieb ist, ist die Selbstregistrierung laut Medizinproduktemeldeverordnung verpflichtend. Zuständig ist die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG).

Häufige Herausforderungen bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Die Umsetzung der EU-Verordnungen MDR und IVDR sowie der jeweiligen nationalen Anforderungen ist komplex. Entsprechend erfordert sie fundiertes Fachwissen, präzise Planung und konsequente Kontrolle. Dennoch stoßen viele Unternehmen dabei an ihre Grenzen:

Welche Verordnung gilt für mein Produkt (MDR oder IVDR)? Wie läuft die Einreichung in mehreren Ländern (multinational) ab? Welche Unterlagen und Nachweise sind erforderlich? Was muss in den jeweiligen elektronischen Systemen (z. B. DMIDS, MPReg, EUDAMED) gemeldet werden – und bis wann?

In diesem Zusammenhang ist es leicht, den Überblick zu verlieren. Dadurch können Fristen versäumt, Kosten unnötig erhöht und der Studienstart verzögert werden.

Wie wir Ihnen helfen können

Hier können wir als erfahrene CRO gezielt unterstützen – mit umfassendem Know-how und praxisorientierter Umsetzung:

• Beratung und Schulung: Wir bringen Sie und Ihr Team auf den neuesten Stand der gesetzlichen Anforderungen.
• Prüfung Ihrer Unterlagen: Zudem prüfen wir Ihre Dokumentation auf regulatorische Konformität.
• Genehmigungsverfahren: Wir koordinieren nationale und multinationale Einreichungen für klinische Prüfungen und Leistungsstudien gemäß MDR/IVDR.
• Elektronische Systeme, z. B. DMIDS: Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei Registrierung, Kommunikation und Meldungen in allen relevanten Datenbanken.
• Kontinuierliches Monitoring: So stellen wir sicher, dass Ihre klinische Prüfung oder Leistungsstudie jederzeit den regulatorischen Anforderungen und relevanten ISO‑Normen entspricht.

Mit unserer Unterstützung meistern Sie regulatorische Herausforderungen effizient – für reibungslose Prozesse, verlässliche Zeitpläne und sichere Zulassungsverfahren.