Pharmakovigilanz

Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels/Medizinprodukts steht besonders die Patientensicherheit im Mittelpunkt.

Pharmakovigilanz bezeichnet somit die laufende und systematische Sicherheitsüberwachung für Arzneimittel/Medizinprodukte um jegliche unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Unser Service in diesem Bereich beinhaltet unter anderem eine zeitnahe Erfassung, Bearbeitung, Beurteilung und fristgerechte Meldung von bestimmten unerwünschten Ereignissen sowie die Unterstützung bei der Erstellung periodischer Sicherheitsberichte

Unsere Leistungen

  • Pharmakovigilanz-/Safety-Leistungen, die nicht in unserem Leistungs-Portfolio enthalten sind (Full-Service Bereich), werden von unseren Kooperationspartnern komplettiert.
    • MedDRA-Kodierung der Nebenwirkungsmeldungen
    • MedDRA-Kodierung von Produkt- oder Verfahrensmängeln
    • AE / SAE Management
    • SUSAR-Meldung (E2B) an Ethikkommissionen / Behörden
    • DSUR (Development Safety Update Report) Erstellung
    • PSUR (Periodic Safety Update Report) Erstellung
    • Erfassung, Aufbereitung, Prüfung und Beurteilung von Einzelfallberichten (ICSR Meldung (E2B))
    • Weiterleitung von Einzelfallberichten, Datenabgleich und Abschlussbericht
helme_pharmakovigilanz