von cwrm | Aug. 5, 2026 | Allgemein
Was ist ein Trial Master File (TMF)? Das Trial Master File umfasst alle wesentlichen Dokumente („Essential Documents“), die den ordnungsgemäßen Verlauf einer klinischen Studie sowie die Qualität der erhobenen Daten nachvollziehbar dokumentieren. Behörden und...
von cwrm | Apr. 30, 2026 | Allgemein
Die wichtigsten Vorschriften 1. EU-Ebene: Medical Device Regulation (MDR) – EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte Seit 26. Mai 2021 verbindlich. Damit ersetzt die MDR die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Ziel ist es, die Sicherheit,...
von cwrm | Juli 22, 2025 | Allgemein
Warum die Revision von R2 zu R3 ein Wendepunkt ist Die Revision von ICH E6 von Version R2 auf R3 markiert einen bedeutenden Wendepunkt: Die Leitlinie wird grundlegend modernisiert – mit stärkerem Patientenfokus, digitalisierten Prozessen, risikobasierter...
von cwrm | Mai 15, 2025 | Allgemein
Deep Learning in der klinischen Forschung Deep Learning, ein Teilbereich des maschinellen Lernens, nutzt künstliche neuronale Netzwerke zur Analyse komplexer Datenstrukturen und ist somit ein Teilgebiet der Künstlichen Intelligenz (KI). In der klinischen Forschung...
von weissblau media | Jan. 14, 2025 | Allgemein
Die Herausforderung der Patientenrekrutierung Patienten für klinische Studien zu finden, ist ein komplexer Prozess, der mehrere Hürden mit sich bringt. Häufig sind es die folgenden Herausforderungen, die den Rekrutierungsprozess erschweren: Strikte Einschluss- und...
von weissblau media | Jan. 14, 2025 | Allgemein
Warum steigen die Kosten bei klinischen Studien? Klinische Studien bringen von Natur aus hohe Anforderungen mit sich. Die Notwendigkeit, alle regulatorischen Vorgaben zu erfüllen, umfassend Daten zu erheben und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, macht sie...
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